La FDA approuve le premier et le seul traitement topique du vitiligo « Opzelura »

La FDA approuve le premier et le seul traitement topique du vitiligo « Opzelura ». Le 19 juillet, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Opzelura (ruxolitinib), le premier et le seul traitement topique du vitiligo chez les patients de 12 ans et plus.

Les dermatologues ont déclaré que le médicament approuvé est un énorme progrès pour les patients atteints de vitiligo et qu’il peut entraîner une repigmentation de la peau.

« La communauté de la dermatologie est tellement excitée que nous ayons enfin quelque chose d’efficace, approuvé par la FDA, facilement disponible et facile à utiliser pour nos patients atteints de vitiligo », a déclaré Amy Spizuoco, DO, FAOCD , dermatologue certifiée à New York,.

« C’est révolutionnaire et cela va changer la vie des personnes souffrant d’une maladie auto-immune chronique. » 

Qu’est-ce que le vitiligo ?

Le vitiligo est une maladie auto-immune qui provoque la perte de pigmentation ou de couleur de certaines parties de la peau. Lorsque le système immunitaire attaque les mélanocytes , les cellules de la peau qui fabriquent un pigment appelé mélanine, la peau prend une couleur blanc laiteux. 

La FDA approuve le premier et le seul traitement topique du vitiligo « Opzelura »

Le vitiligo non segmentaire est le type le plus courant et peut toucher n’importe quel individu, quel que soit son âge, son sexe ou son origine ethnique. Cette forme de vitiligo apparaît en plaques blanches symétriquement des deux côtés du corps. 

Il peut également se produire sur le visage, le cou, le cuir chevelu, les jambes, les bras, la bouche et les organes génitaux. 

Opzelura appartient et est fabriqué par Incyte Dermatology. Jim Lee, MD, PhD , vice-président du groupe responsable de l’inflammation et de l’auto-immunité d’Incyte, a déclaré que la société travaillait avec des assureurs aux États-Unis pour garantir l’accès aux patients éligibles.

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Pourquoi ce nouveau traitement est important ?

Sur la base des données de deux essais cliniques de phase 3, 30 % des participants ayant utilisé Opzelura ont retrouvé au moins 75 % de repigmentation cutanée sur leur visage. 

Prince Adotama, MD , dermatologue à NYU Langone Health, a déclaré que l’approbation d’Opzelura offre une option différente et moins invasive pour aider à traiter le vitiligo, au-delà de la photothérapie et des stéroïdes topiques.

« La photothérapie vous oblige à quitter la maison 2 ou 3 fois par semaine sur une base régulière et les stéroïdes peuvent avoir des effets secondaires nocifs, donc ce nouveau traitement donne aux patients beaucoup plus de contrôle », a déclaré Adotama.

En outre, il a déclaré que ce nouveau traitement pourrait améliorer la qualité de vie des enfants et des adultes touchés par la maladie.

« Le vitiligo affecte beaucoup de gens et même des patients de couleur qui ont tendance à avoir un teint de peau plus foncé. Ces tâches blanches peuvent être très stigmatisantes et isolantes et peuvent mettre les patients mal à l’aise », a déclaré Adotama.

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Berardo Rivas, qui souffre de vitiligo depuis l’âge de 10 ans, a été inscrit à l’essai de phase 3 pour Opzelura.

« J’avais du vitiligo autour des yeux, des sourcils, des lèvres, des coudes et des genoux. J’ai commencé à voir des résultats à trois mois, puis ça a commencé à progresser », a déclaré Rivas. « A mon année, j’ai environ 50% de repigmentation faciale sur ma peau. Maintenant, à presque deux ans, j’ai moins de 5 % de vitiligo sur ma peau.

Après l’essai d’un an, il poursuit le traitement depuis plus de deux ans maintenant.

« J’ai essayé de nombreux traitements à base d’éclairage UV, d’autres crèmes topiques et même des vitamines, mais Opzelura est le seul traitement qui a fonctionné pour moi et il a rendu ma vie bien meilleure », a déclaré Rivas. « En supposant que cela a fonctionné pour moi, j’espère que quelque chose peut fonctionner pour d’autres personnes atteintes de vitiligo également. »

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Opzelura : mode d’utilisation

Opzelura est une crème à usage topique uniquement, selon la FDA. Les patients à qui leur  dermatologue a prescrit d’utiliser le médicament doivent appliquer une fine couche d’Opzelura 2 fois par jour sur les zones touchées jusqu’à 10 % de la surface corporelle.

La crème est considérée comme un inhibiteur topique de Janus kinase (JAK) , qui est un traitement anti-inflammatoire, selon Spizuoco.

« Les inhibiteurs de JAK ont tendance à être plus sûrs à long terme que les stéroïdes », a déclaré Spizuoco. « Nous n’avons pas à nous soucier de certains des effets secondaires de surutilisation que nous pouvons voir avec les stéroïdes topiques tels que l’amincissement de la peau, l’élargissement des vaisseaux sanguins. , et les vergetures. »

Lee a ajouté qu’Opzelura agit en empêchant les cellules immunitaires de détruire les mélanocytes, la cellule productrice de pigments de la peau. « En bloquant cette réaction auto-immune, les mélanocytes peuvent repigmenter la peau. »

Cependant, cela peut prendre jusqu’à 24 semaines d’utilisation régulière de la crème avant que les patients puissent voir des résultats.

« J’ai appliqué la crème deux fois par jour, à huit heures d’intervalle au cours des deux dernières années, donc c’est pénible », a déclaré Rivas. « Mais ce ne sera pas non plus un traitement où vous l’appliquez aujourd’hui et vous allez voir résultats demain.

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Rivas a déclaré qu’il avait commencé à remarquer une repigmentation sur sa peau trois mois après le début de son traitement. Cette photo a été prise huit mois après le début de l’essai clinique.

À l’heure actuelle, il n’est pas clair si les patients qui utilisent Opzelura doivent poursuivre le traitement au-delà de 24 semaines ou plus, en particulier en cas de repigmentation. 

« Nous n’avons pas encore les données pour montrer à quoi cela ressemble, mais si les patients atteignent la limite et reprennent ensuite le médicament, ce serait parfaitement acceptable pour eux », a déclaré Spizuoco. 

Effets secondaires

les effets secondaires les plus courants de la prise d’Opzelura comprennent :

  • la diarrhée
  • l’enflure des amygdales et nez qui coule
  • l’infection de l’oreille
  • l’urticaire
  • l’inflammation des pores des cheveux
  • la douleur ou l’enflure du nez ou de la gorge
  • l’augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)

L’étiquetage de la crème comprend également un avertissement encadré pour :

  • les problèmes cardiovasculaires, y compris les crises cardiaques et les AVC. 
  • les infections bactériennes, virales et fongiques graves
  • lymphomes et autres cancers
  • thrombose

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l’utilisation d’Opzelura. Les patients doivent discuter avec leur dermatologue des risques et des avantages s’ils envisagent ce traitement.

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Conclusion

Les personnes de 12 ans et plus atteintes de vitiligo peuvent désormais obtenir une ordonnance pour Opzelura, le seul traitement topique approuvé par la FDA pour la maladie. 

Les experts recommandent aux patients de contacter leur dermatologue certifié pour discuter et prendre une décision ensemble si Opzelura est un médicament approprié pour eux. 

Résumé

  1. Opzelura (ruxolitinib), la première crème topique pour traiter le vitiligo, a récemment obtenu l’approbation de la FDA.
  2. Sur la base des données des essais cliniques, 30 % des participants ont retrouvé au moins 75 % de repigmentation cutanée sur leur visage.
  3. Les personnes atteintes de la maladie peuvent désormais demander Opzelura à un dermatologue certifié.